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Communication de la Commission européenne du 2 juin 2003 relative à la coopération dans L'union européenne concernant la préparation et la réaction aux attaques par des agents biologiques et chimiques (Sécurité sanitaire) - COM/2003/0320 final

 

Communication de la Commission européenne du 2 juin 2003 relative à la coopération dans L'union européenne concernant la préparation et la réaction aux attaques par des agents biologiques et chimiques (Sécurité sanitaire)

 

COM/2003/0320 finall

 

1. INTRODUCTION

2. RÉCENTS INCIDENTS BIOTERRORISTES ET RÉPERCUSSIONS AU SEIN DE L'UE

3. PRÉPARATION ET RÉACTION DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

3.1. Mécanisme d'alerte et d'échange d'informations

3.2. Détection et identification des agents biologiques

3.2.1. Listes d'agents

3.2.2. Laboratoires: inventaire et coopération

3.2.3. Orientations cliniques pour la reconnaissance et la prise en charge des cas

3.3. Agents chimiques

3.4. Plans d'urgence et modélisation

3.5. Répertoires d'experts pouvant émettre des avis et prêter leur concours

4. DISPONIBILITÉ ET CONSTITUTION DE STOCKS DE MÉDICAMENTS

4.1. Stocks nationaux

4.2. Options et aspects concernant d'éventuels stocks au niveau communautaire

4.3. Éléments de réflexion concernant les vaccins antivarioliques

4.4. Situation actuelle et actions prévues

5. RECHERCHE

5.1. Groupe d'experts R&D sur la lutte contre les effets du terrorisme biologique et chimique

5.2. Sixième programme-cadre de recherche

6. MISE SUR PIED D'UNE RÉACTION MULTISECTORIELLE

7. COOPÉRATION INTERNATIONALE

7.1. Initiative d'Ottawa

7.2. Coopération avec l'OMS

7.3. Pays candidats à l'adhésion

7.4. OTAN

8. CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES

9. ANNEXES

9.1. Annexe 1

9.2. Annexe 2

9.3. Annexe 3 (FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE) 32

 

1. INTRODUCTION

 

1. Peu de temps après les attentats terroristes sans précédent qui ont frappé les États-Unis en septembre 2001, les gouvernements et les instances internationales dotées de compétences dans le domaine de la protection de la santé ont passé en revue les moyens dont ils disposaient dans les divers secteurs d'activités et politiques pour prévenir et contrecarrer les menaces, ainsi que pour atténuer les effets de telles attaques. Ils ont immédiatement entrepris de renforcer ces moyens, ainsi que de mettre au point de nouveaux moyens, propres à faire face à un nouveau type de menace, à savoir des disséminations délibérées d'agents biologiques et chimiques, qui peuvent ne pas être détectés avant qu'un grand nombre d'individus n'aient été contaminés et ne soient tombés gravement malades.

2. La réaction de l'Union européenne et, en particulier, du Conseil et de la Commission, ne s'est pas fait attendre. Elle est résumée dans deux communications de la Commission, qui s'intitulent, pour la première, publiée le 28 novembre 2001, "Protection civile - État d'alerte préventive contre les urgences éventuelles" [1], et pour la seconde, du 11 juin 2002, "Progrès dans la mise en oeuvre du programme de préparation aux urgences éventuelles" [2]. Le 20 décembre 2002, le Conseil et la Commission ont adopté un programme commun visant à améliorer la coopération entre les États membres en matière d'évaluation des risques chimiques, biologiques et radionucléaires, d'alerte et d'intervention, de stockage des moyens, et dans le domaine de la recherche, comme demandé par le Conseil européen lors de sa réunion à Gand le 19 octobre 2001. Le programme fait le point sur les mesures et actions déjà en place, ainsi que celles prévues pour l'avenir, et définit les objectifs stratégiques destinés à lutter contre le terrorisme chimique, biologique et radionucléaire dans l'ensemble des politiques communautaires.

[1] COM (2001) 707 final

[2] COM (2002) 302 final

3. La présente communication traite des aspects sanitaires de l'action de l'Union européenne contre le bioterrorisme. Elle décrit les mesures qui ont été prises par les ministres de la santé et la Commission pour renforcer les défenses sanitaires contre les disséminations délibérées d'agents biologiques et chimiques, ainsi que leurs efforts de coordination au niveau communautaire. Elle aborde les problèmes et les défis en matière de préparation et de réaction devant lesquels se trouve le secteur sanitaire, auquel incombent la détection rapide des agents, ainsi que la détection précoce et le traitement des individus exposés. Elle expose ensuite les actions qui ont été entreprises dans le cadre du programme de sécurité sanitaire. Celui-ci, actuellement mis en oeuvre, associe étroitement la Commission et les États membres.

4. La présente communication rend également compte de l'initiative lancée en vue de s'attaquer à la question de la disponibilité et de la constitution de stocks de médicaments indispensables pour organiser une réaction efficace aux attaques bioterroristes. Elle décrit les aspects en jeu et présente les résultats des travaux réalisés, la situation actuelle et les perspectives de travaux ultérieurs dans ce domaine. Elle aborde également brièvement les actions dans d'autres domaines, en particulier la sécurité des denrées alimentaires et de l'eau, qui sont essentielles pour la protection de la santé. Enfin, elle trace les grandes lignes des initiatives de coopération internationale dans ce domaine.

5. Les travaux concernant la sécurité sanitaire au niveau communautaire ne sont nullement terminés. Ils ont déjà donné des résultats précieux et encourageants. Ils devront être adaptés aux évolutions et aux événements, et seront évalués à intervalles réguliers. Néanmoins, d'importantes conclusions ont déjà été tirées concernant la réalisation des objectifs fixés, les besoins en constante évolution des États membres et l'influence de l'évolution de la situation internationale. Les conclusions de la présente communication examinent, sur la base de ces considérations, les futures activités potentielles de l'Union européenne, ainsi que les ressources et structures nécessaires.

 

2. RÉCENTS INCIDENTS BIOTERRORISTES ET RÉPERCUSSIONS AU SEIN DE L'UE

 

Faits

 

6. Peu après les attentats terroristes du 11 septembre 2001, les États-Unis ont été frappés par une vague d'incidents bioterroristes faisant intervenir des spores du bacille du charbon. Les spores de Bacillus anthracis disséminées via le système postal américain ont provoqué 23 cas de maladie du charbon. Dans onze d'entre eux, la contamination s'est effectuée par inhalation et a abouti à cinq décès. Pour le reste, il s'est agi de huit cas confirmés et quatre cas suspects de contamination cutanée. Les enquêtes tendent à indiquer que ces disséminations délibérées proviennent d'une seule source. Les souches du bacille du charbon détectées sont indifférenciables. Les auteurs de ces actes n'ont toujours pas été identifiés et le risque de nouvelles disséminations délibérées demeurera élevé tant qu'ils n'auront pas été arrêtés.

7. Ces actes terroristes se sont déroulés aux États-Unis, mais ont eu des répercussions dans le monde entier. En Europe, les services de protection civile et de sécurité, ainsi que les forces armées, ont été mis en alerte et les systèmes de santé publique ont dû faire face à de nombreux envois contenant des poudres soi-disant contaminées par le bacille du charbon ou soupçonnées de l'être. Aucune attaque terroriste, ni aucun cas de maladie du charbon ou contamination par le bacille du charbon n'est survenu en Europe, en dehors d'une lettre contaminée découverte à l'ambassade des États-Unis à Vienne, en Autriche, ce qui semble indiquer une contamination au sein des services postaux américains. Toutefois, les pays européens ont subi une lourde pression, étant donné qu'ils ont rapidement dû dégager des moyens, sur des ressources limitées en matière de santé publique, pour faire face à un nouveau type de menace.

8. Les préparatifs mis en place en Europe allaient rapidement être mis à l'épreuve. Le 7 janvier 2003, à la suite de descentes effectuées deux jours plus tôt dans un bâtiment londonien, les autorités britanniques ont annoncé que les tests avaient mis en évidence la présence de ricine dans une petite quantité des produits découverts dans cet endroit, la ricine étant une substance toxique potentiellement mortelle en cas d'ingestion, d'inhalation ou d'injection. Cet épisode a brutalement rappelé aux autorités chargées de la santé et de la sécurité la nécessité d'intensifier leurs efforts en vue d'établir des plans et d'être prêts dans l'éventualité d'une dissémination délibérée d'agents biologiques et chimiques.

 

Conseil "Santé"

 

9. Lors de la réunion du Conseil qui s'est tenue le 15 novembre 2001, à la suite de l'accord dégagé par les ministres de la santé, la Présidence belge a établi des conclusions demandant à la Commission de mettre en place un programme d'action concernant la coopération en matière de préparation et de réaction aux menaces biologiques et chimiques, s'articulant autour des priorités suivantes:

(a) développement d'un mécanisme de concertation en cas de crise liée au risque bioterroriste et d'une capacité de déploiement d'équipes communes d'investigation;

(b) mise en place d'un mécanisme d'information sur les capacités des laboratoires européens en matière de prévention du bioterrorisme et de lutte contre ce phénomène;

(c) mise en place d'un mécanisme d'information sur la disponibilité des sérums, vaccins et antibiotiques, y compris sur les stratégies concertées pour le développement et l'utilisation de ces ressources;

(d) mise en place d'un réseau européen d'experts chargés de l'évaluation, de la gestion et de la communication des risques;

(e) promotion du développement de vaccins, médicaments et moyens thérapeutiques.

10. Les conclusions ont souligné que, lors de la mise en oeuvre de ce programme, les initiatives devraient être étroitement coordonnées avec celles liées à la mise en place du mécanisme communautaire de coordination pour les actions de protection civile et devraient prendre en compte les exigences de confidentialité des données sensibles.

 

Initiative d'Ottawa

 

11. Sur la scène internationale, les attaques bioterroristes ont fait l'objet de contacts et réunions de haut niveau. Une réunion particulièrement importante a rassemblé à Ottawa, le 7 novembre 2001, les ministres de la santé du groupe de pays formant le G7, ainsi que le ministre mexicain de la santé et M. Byrne, membre de la Commission chargé de la santé et de la protection des consommateurs. Les participants sont convenus d'une initiative consistant en des mesures concertées à l'échelle mondiale pour renforcer l'intervention en matière de santé publique face à la menace de terrorisme international de nature biologique, chimique et radionucléaire. Les progrès réalisés dans la mise en oeuvre de cette initiative sont présentés dans une section distincte, ci-dessous.

 

Réaction de la Commission

 

12. Conformément à la demande du Conseil européen et aux priorités définies par les ministres réunis au sein du Conseil, la Commission a lancé une série d'actions coordonnées dans les domaines de la protection civile, de la santé, des entreprises (produits pharmaceutiques), de la recherche, du nucléaire, des transports et de l'énergie. Celles-ci ont été présentées dans la communication intitulée "Protection civile - État d'alerte préventive contre les urgences éventuelles", publiée le 28 novembre 2001. Les principaux progrès accomplis dans l'établissement et l'application du mécanisme de coordination en matière de protection civile, les initiatives en matière de sécurité sanitaire et les activités relevant de secteurs clés complémentaires tels que la recherche ou le domaine pharmaceutique ont été résumés dans la communication du 11 juin 2002, intitulée "Progrès dans la mise en oeuvre du programme de préparation aux urgences éventuelles". La Commission a également réalisé une étude sur les points faibles de l'Union européenne qui découlent des avancées scientifiques et technologiques liées au bioterrorisme.

13. Enfin, la Commission et le Conseil ont conjugué leurs efforts pour inventorier, parmi l'éventail des politiques communautaires, les mesures et actions destinées à faire face aux menaces terroristes chimiques, biologiques et radionucléaires, ainsi que pour fixer les objectifs stratégiques des actions ultérieures. Ceux-ci sont présentés dans le programme commun, adopté le 20 décembre 2002, visant à améliorer la coopération dans l'Union en vue de prévenir et de limiter les conséquences de ces menaces.

 

3. PRÉPARATION ET RÉACTION DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

 

Préparation

 

14. Les disséminations délibérées d'agents biologiques et chimiques dans l'intention de nuire peuvent être manifestes - les effets et victimes étant immédiatement observés - ou dissimulées, auquel cas une contamination massive des personnes et de l'environnement peut se produire avant que ses effets ne se fassent jour. L'atténuation des conséquences de ces disséminations nécessite une détection précoce des agents concernés et une reconnaissance des cas chez les personnes touchées. Ce n'est qu'à ce stade qu'une réaction multisectorielle pourra être enclenchée, la réussite de celle-ci dépendant de la vitesse et de la précision caractérisant la détection des agents et l'identification des cas. Les autorités et organismes sanitaires ont un rôle capital à jouer dans l'identification des agents disséminés dans différents compartiments environnementaux, y compris les environnements construits par l'homme (habitations, métros, infrastructures de transport, etc.), et dans les circuits de distribution (denrées alimentaires, eau, air, courrier, etc.). Il leur incombe de reconnaître les cas en temps utile et d'identifier les personnes susceptibles d'avoir été touchées. Pour ce faire, ils doivent établir une surveillance efficace, familiariser les cliniciens avec les syndromes auxquels ils doivent être attentifs, diffuser des orientations relatives à la prise en charge des cas et mettre en place des dispositifs efficaces assurant des notifications rapides aux autorités chargées de collecter et d'évaluer les données épidémiologiques, ainsi que de coordonner les réactions dans le domaine de la santé publique. L'identification et la reconnaissance clinique s'appuient sur des tests diagnostiques de laboratoire présentant une qualité élevée et fondés sur des techniques et protocoles validés, afin que des disséminations délibérées puissent être rapidement confirmées ou exclues. Les laboratoires doivent, quant à eux, être dotés des compétences et des capacités nécessaires pour pouvoir faire face à des agents à haut risque, à des technologies et méthodes complexes, ainsi qu'à une forte augmentation de la demande en cas de menaces ou d'attaques multiples. Des systèmes appropriés et sûrs doivent être en place pour la collecte et le transport des échantillons, des réactifs et des prélèvements. Les enquêtes sur le terrain doivent être rapidement disponibles, afin d'analyser les relations qui existent entre les cas, de déterminer l'étendue et la répartition des expositions de l'environnement, ainsi que de coordonner le dépistage des contacts et la recherche de cas supplémentaires. Ces opérations revêtent une importance capitale pour déterminer quels sont les groupes de personnes potentiellement exposées qui auraient besoin d'un traitement antibiotique prophylactique, d'une vaccination ou d'une surveillance, selon l'agent en cause. Pour remonter à la source de disséminations délibérées dissimulées, il y a lieu de combiner des données provenant de l'épidémiologie humaine et environnementale avec des renseignements émanant des services chargés d'assurer la sécurité et de faire respecter la loi. Enfin, le système de santé publique doit être prêt à prendre en charge, au niveau local, régional ou national, le triage, le dépistage des contacts, les analyses, le diagnostic, le traitement, et les mesures prophylactiques, à l'égard d'un grand nombre de personnes, et à mettre en oeuvre d'autres mesures de santé publique reposant sur des prévisions précises concernant la propagation des disséminations ou de la maladie.

 

Réaction

 

15. En cas de menaces et d'attaques manifestes, il y a lieu de prendre immédiatement des mesures de protection physique et d'aide, ainsi que de procéder à une première évaluation des conséquences et des risques, afin de pouvoir lancer sur-le-champ des interventions appropriées. Les attaques dissimulées seraient décelées au moyen d'une surveillance ad hoc ou de l'identification des cas par les autorités sanitaires. Ces dernières prendraient alors des mesures préventives, correctives et thérapeutiques, comme la décontamination des personnes exposées, le prélèvement d'échantillons à des fins d'analyse ou l'administration de traitements prophylactiques. Des plans d'urgence, testés au moyen d'exercices garantissant une bonne collaboration interdisciplinaire entre les cliniciens, les microbiologistes, les toxicologues, les épidémiologistes, les médecins spécialisés dans la lutte contre les maladies transmissibles, les radiobiologistes et les radiophysiciens, ainsi qu'avec les services de protection civile et les services chargés d'assurer la sécurité et de faire respecter la loi garantiraient un niveau élevé de confiance dans la capacité à organiser une réaction multisectorielle efficace. Le personnel de première intervention et tous les autres travailleurs prenant part à des activités susceptibles de les exposer au risque présenté par la dissémination et à ses suites doivent être protégés des effets directs ou indirects. Les responsables de l'intervention sanitaire doivent être bien équipés et bien organisés, et avoir recours en temps utile à des quantités suffisantes de médicaments, d'autres fournitures médicales, d'équipements de protection et de décontamination, de kits de détection et de matériel d'échantillonnage, ainsi que de services médicaux et de laboratoire. Leur nombre, leurs moyens de réaction, en particulier leurs systèmes de communication, d'exploitation et de contrôle, ainsi que leur capacité de déploiement doivent être renforcés, afin qu'ils puissent faire face à la forte augmentation de la demande consécutive à une attaque faisant de nombreuses victimes et résister aux pressions inhérentes à l'apparition de multiples attaques ou incidents.

 

Coordination dans l'Union européenne

 

16. L'Union européenne est un espace sans frontières à l'intérieur duquel les produits, les services et les personnes peuvent circuler sans entrave. Il est essentiel, au sein d'un tel espace, que des dispositifs appropriés soient mis en place afin de garantir une notification et un échange d'informations rapides en cas de menaces et d'attaques, qu'une action soit entreprise à la source en vue d'arrêter la propagation de la maladie et la contamination environnementale, qu'une assistance mutuelle soit fournie pour le diagnostic et la prise en charge des cas, que l'accès à des services de laboratoire spéciaux et l'expertise pour les enquêtes épidémiologiques soient garantis et que des réactions soient enclenchées sur le plan de la santé publique. Tout cela nécessite un partage des connaissances et des bonnes pratiques, des infrastructures de laboratoire, du matériel et des produits, des experts et du personnel d'intervention dans les États membres de l'UE, ainsi qu'une bonne coordination et l'interopérabilité des plans de préparation et de réaction. L'importance d'une action commune, au sein de l'UE, pour compléter les mesures nationales a entraîné la création, le 26 octobre 2001, d'un comité de sécurité sanitaire, composé de hauts représentants des ministres de la santé et ayant pour vocation d'être le principal instrument de coopération dans la lutte contre les disséminations délibérées d'agents biologiques et chimiques dans l'intention de nuire, et la mise sur pied, en 2002, d'une task-force composée d'experts nationaux et de fonctionnaires de la Commission, chargée de mettre en oeuvre un programme d'action visant à renforcer la sécurité sanitaire. Pour donner suite à la demande formulée le 15 novembre 2001 par les ministres de la santé, le comité est convenu, le 17 décembre 2001, d'un programme concernant la coopération sur la préparation et la réaction aux attaques par des agents biologiques et chimiques (sécurité sanitaire), désigné sous le nom de code "BICHAT", qui comprend 25 actions s'articulant autour des quatre objectifs suivants:

(a) instaurer un mécanisme d'échange d'informations, de consultation et de coordination pour la gestion des questions d'ordre sanitaire liées à des attaques;

(b) créer à l'échelle de l'Union européenne des capacités de détection et d'identification opportunes des agents biologiques et chimiques susceptibles d'être utilisés dans des attaques, ainsi que de repérage et de diagnostic rapides des cas de contamination;

(c) créer une base de données relative aux stocks de médicaments et aux services de santé ainsi qu'un système de secours permettant de disposer de médicaments et de personnel de soin spécialisé en cas d'attaques présumées ou avérées;

(d) définir des règles et diffuser des conseils sur la manière de faire face à des attaques du point de vue sanitaire et de coordonner la réponse communautaire ainsi que les relations avec les pays tiers et les organisations internationales.

17. Ce programme est mis en oeuvre depuis mai 2002 et les résultats obtenus à ce jour sont présentés ci-dessous.

 

3.1. Mécanisme d'alerte et d'échange d'informations

 

18. Ce mécanisme se compose du comité de sécurité sanitaire et d'un système d'alerte rapide mis sur pied pour transmettre des notifications d'alerte et les informations nécessaires pour des réactions coordonnées aux attaques et aux menaces. Le comité de sécurité sanitaire est chargé d'échanger des informations sur les menaces liées à la santé, d'échanger des informations et expériences sur les plans de préparation et de réaction ainsi que sur les stratégies de gestion des crises, de communiquer rapidement en cas de crises liées à la santé, de donner des conseils concernant la préparation et la réaction, ainsi que la coordination de la planification d'urgence au niveau communautaire, d'échanger et de coordonner les réactions des États membres et de la Commission aux crises liées à la santé, ainsi que de faciliter et de soutenir les efforts et initiatives de coordination et de coopération entrepris au niveau communautaire.

19. Le comité a établi des partenariats et des collaborations en vue de faire face au nouveau type de menace dans le domaine de la santé et mis sur pied des groupes de travail thématiques sur les laboratoires, les produits biologiques, les substances chimiques, les orientations cliniques, les plans d'urgence et la modélisation, afin de permettre le recours à l'expertise et un déploiement flexible des ressources dans les États membres.

 

Système d'alerte rapide

 

20. Un système d'alerte rapide spécial fonctionne depuis juin 2002 pour les notifications d'incidents comportant la dissémination délibérée ou la menace de dissémination d'agents biologiques ou chimiques dans l'intention de nuire (désigné sous le nom de code "RAS-BICHAT"). Le système relie les membres du comité de sécurité sanitaire et des points de contact désignés par les membres de ce comité, afin d'assurer une couverture 24 heures sur 24 et un rappel impérieux en cas d'urgence. Ce système est lié à deux autres dispositifs, qu'il complète, à savoir le système établi par la décision 57/2000/CE de la Commission, du 22 décembre 1999 [3], concernant le système d'alerte précoce et de réaction pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles prévu par la décision nº 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil [4] et le mécanisme de protection civile (2001/792/CE, Euratom: Décision du Conseil du 23 octobre 2001 instituant un mécanisme communautaire visant à favoriser une coopération renforcée dans le cadre des interventions de secours relevant de la protection civile [5]). RAS-BICHAT est pleinement opérationnel et fait appel à des procédures de notification et critères arrêtés d'un commun accord pour la classification des faits selon le type de dissémination et la gravité des conséquences, au moyen d'une échelle des incidents également adoptée dans le contexte de l'initiative d'Ottawa pour la sécurité sanitaire mondiale. Ce système a été utilisé à cinq occasions et testé à cinq reprises. Il est développé et aménagé en fonction des expériences et des enseignements tirés. Des liens effectifs ont été établis avec les autres systèmes communautaires d'alerte rapide liés à la protection de la santé. Le système est également relié à des systèmes existants de la Commission, qui scannent et résument les informations communiquées par les agences de presse, d'autres organes d'information et des sources spécialisées sur le World Wide Web. Ces moyens seront étendus de manière à couvrir d'autres sources d'information, l'objectif étant de faciliter la création d'un système d'information intégré dans lequel des données sont stockées et traitées afin de détecter rapidement, de cerner et d'évaluer les menaces, de manière à pouvoir lancer une préalerte avant que la confirmation officielle ou la nouvelle n'éclate au grand jour.

[3] JO L 21 du 26.1.2000, p. 32

[4] JO L 268 du 3.10.1998, p. 1

[5] JO L 297 du 15.11.2001, p. 7

 

3.2. Détection et identification des agents biologiques

 

21. La détection des disséminations délibérées d'agents biologiques repose en premier lieu sur les systèmes de surveillance dont les États membres disposent pour contrôler l'apparition de maladies infectieuses. Les États membres, mais aussi d'autres pays, mettent au point de nouveaux diagnostics pour la détection rapide, qui est la garante d'une réaction efficace. En particulier, des progrès dans la détection environnementale et le suivi des informations liées aux agents et aux flambées épidémiques amélioreraient la capacité de déceler rapidement une dissémination. La coordination de ces systèmes de surveillance au niveau communautaire, en particulier pour la notification et l'échange d'informations sur les flambées épidémiques, est réalisée dans le cadre de la décision n° 2119/98/CE du 24 septembre 1998 concernant la surveillance et le contrôle des maladies transmissibles.

 

3.2.1. Listes d'agents

 

22. Bien que n'importe quel agent biologique ou chimique capable de nuire à la santé puisse, en théorie, être employé à des fins terroristes, un certain nombre d'éléments, tels que la facilité de production et de dissémination, donneraient à penser que certains sont plus susceptibles que d'autres d'être utilisés. Il est donc essentiel de dresser des listes, arrêtées d'un commun accord et actualisables, d'agents biologiques et chimiques qui pourraient être utilisés pour des attaques ou des menaces, en précisant leurs caractéristiques, les symptômes et les maladies qui y sont associés, ainsi que les signes permettant de détecter et d'identifier ces agents en temps utile, à des degrés de certitude convenus.

 

Listes dans le domaine de la santé publique

 

23. Les agents biologiques en rapport avec le bioterrorisme ont déjà été classés par ordre de priorité, sur la base de certains critères, tels que l'infectiosité, la virulence, la persistance dans l'environnement, la facilité de manipulation et de dissémination, et l'existence de moyens de défense pour arrêter leur propagation et neutraliser leurs effets. L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) fait référence, dans l'avis qu'elle a rendu concernant les vaccins et les traitements (annexe 1), à la liste publiée par les US Centers for Disease Control and Prevention (CDC - centres américains de contrôle et de prévention des maladies). La décision 96/2000/CE [6] de la Commission du 22 décembre 1999, en application de la décision nº 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil, concernant les maladies que le réseau communautaire de surveillance des maladies transmissibles doit couvrir sur une base progressive, contient un grand nombre des agents mis en évidence par les CDC. La Commission a présenté une proposition de décision en vue d'ajouter Bacillus anthracis (agent responsable de la maladie du charbon), Franciscella tularensis (agent responsable de la tularémie), Coxiella burnetii (agent responsable de la fièvre Q), et Variola major (agent responsable de la variole) sur les listes communautaires et de modifier la décision 2002/253/CE de la Commission [7], qui établit des définitions de cas pour la déclaration des maladies transmissibles au réseau communautaire. En ce qui concerne d'autres agents pathogènes qui pourraient se prêter à des attaques, diverses approches sont étudiées, comme des mécanismes améliorés d'alerte clinique et des systèmes de surveillance reposant sur les syndromes. En outre, afin de rassembler dans une même présentation les actions nécessaires à l'encontre des agents biologiques susceptibles d'être utilisés pour des disséminations délibérées, une matrice a été élaborée à l'intention des autorités nationales. Cette matrice sert à identifier, pour chaque agent, les actions auxquelles il convient d'accorder la priorité.

[6] JO L 28 du 3.2.2000, p. 50

[7] JO L 86 du 3.4.2002, p. 44

 

Listes relatives aux contrôles des exportations

 

24. Le règlement (CE) nº 1334/2000 du Conseil instituant un régime de contrôles des exportations de biens et technologies à double usage [8], modifié et mis à jour par le règlement (CE) nº 2432/2001 du 20 novembre 2001 [9], établit des listes d'agents biologiques et chimiques auxquels s'appliquent des dispositions strictes liées aux régimes internationaux de non-prolifération et de contrôle des exportations. Ces derniers sont fixés par des mécanismes internationaux, l'un d'entre eux étant le "Groupe Australie" [10], une instance internationale informelle rassemblant des pays qui fondent leurs activités sur les conventions relatives aux armes biologiques et chimiques, s'agissant de réduire autant que possible le risque de prolifération de ces armes chimiques et biologiques. Les accords sont liés au règlement précité du Conseil et doivent être transposés en droit communautaire. Lors de sa dernière réunion, qui s'est tenue en juin 2002, le Groupe Australie a décidé d'ajouter de nouveaux agents sur les listes concernant les contrôles. Néanmoins, en raison des effets négatifs que les contrôles peuvent avoir sur les activités en faveur de la santé publique, comme des retards dans le transport des agents, des échantillons, des réactifs et des prélèvements aux fins de tests et comparaisons en laboratoire, des consultations se déroulent au sein des États membres en vue d'aboutir à une position commune au Groupe Australie concernant l'adoption de critères appropriés pour la mention d'agents sur les listes relatives aux contrôles et concernant les dérogations aux dispositions régissant les contrôles des exportations, s'agissant de transferts effectués par des instituts, laboratoires, organismes et centres de santé publique.

[8] JO L 159 du 30.6.2000, p. 1

[9] JO L 338 du 20.12.2001, p. 1

[10] http:// www.australiagroup.net

 

3.2.2. Laboratoires: inventaire et coopération

 

25. La capacité de caractérisation rapide et précise des agents biologiques est répartie de manière inégale au sein de l'UE. Pour suppléer aux faiblesses dans ce domaine, il y a lieu de mettre au point et d'utiliser des méthodes et dispositifs de surveillance spéciaux, afin d'exploiter efficacement des ressources de laboratoire limitées. Il existe six infrastructures de laboratoire de niveau de sécurité 4, dans quatre États membres, qui se prêtent à la manipulation et à la mise en évidence d'agents à haut risque, tels que les virus des fièvres hémorragiques, dans des échantillons et des prélèvements. Ces laboratoires ont été mis en réseau, de manière à ce qu'ils puissent fournir des services de diagnostic - avec assurance de qualité - à l'ensemble des États membres, identifier les agents des fièvres hémorragiques virales et de la variole, assurer une permanence sept jours sur sept et 24 heures sur 24, communiquer rapidement avec les autorités nationales et la Commission, mettre au point une structure pour l'envoi/la réception et le traitement des échantillons, et organiser la formation et le développement des compétences. Pour les diagnostics de variole, une collaboration serait nécessaire entre des laboratoires de niveau de sécurité 3 et de niveau de sécurité 4. À cette fin, la Commission a réuni des experts des États membres, qui ont mis en place une plate-forme de coopération, comprenant un système d'assurance qualité. La collaboration entre laboratoires de haute sécurité est également menée dans le contexte de l'initiative d'Ottawa pour la sécurité sanitaire mondiale, où un réseau a été mis sur pied en vue de partager des protocoles et des modes opératoires normalisés, d'échanger des réactifs et du matériel de contrôle, ainsi que de promouvoir l'harmonisation et la normalisation des méthodes de diagnostic.

26. Les attaques au bacille du charbon survenues aux États-Unis et la multitude de canulars réalisés au moyen de lettres et de colis qui les ont suivies outre-Atlantique et en Europe ont montré combien les systèmes nationaux de laboratoire pouvaient facilement être submergés en cas de pic de la demande sur une courte période. Il est donc essentiel d'assurer un appui approprié aux infrastructures de laboratoire des États membres et de garantir leur soutien mutuel, afin d'éviter des situations de saturation et d'incapacité à faire face à une forte augmentation de la demande d'analyses. À cette fin, la Commission favorise la conclusion de protocoles d'accord ou d'accords de coopération entre les systèmes nationaux de laboratoire des États membres. La base de données communautaire existante IRIDE, mise en place avec l'aide de la Commission, ainsi que les données recueillies au moyen d'un questionnaire envoyé aux autorités compétentes des États membres seront utilisées pour préciser les conditions des accords de coopération.

 

3.2.3. Orientations cliniques pour la reconnaissance et la prise en charge des cas

 

27. Des orientations cliniques pour la reconnaissance et la prise en charge des cas de maladies liées aux agents pathogènes susceptibles d'être utilisés lors de disséminations délibérées sont en cours d'élaboration, sur la base d'un processus consensuel. Ce processus comporte un examen par un groupe d'experts désignés par le comité de sécurité sanitaire et l'approbation finale par ce dernier, avant la publication et la diffusion auprès des États membres.

28. Dix manuscrits ont été rédigés concernant la maladie du charbon, la variole, le botulisme, la peste, la tularémie, les virus des fièvres hémorragiques, la brucelle, la fièvre Q, les virus des encéphalites, et la morve. Ils ont été modifiés suivant les observations formulées par les experts des États membres et avalisés par le comité de sécurité sanitaire, qui les considère comme un outil utile pour orienter les cliniciens et d'autres professionnels de la santé. Il est prévu de publier ces manuscrits dans une revue scientifique, après une évaluation par les pairs.

 

3.3. Agents chimiques

 

29. Les travaux sur les substances chimiques visent à donner de bonnes bases aux États membres en matière de planification et de soutien mutuel concernant les attaques et menaces liées à ces substances.

30. Une matrice destinée à aider les États membres à identifier les priorités dans ce domaine a été élaborée par l'établissement de différentes listes de menaces chimiques ayant pour but d'aboutir à des groupes de substances nécessitant la même approche sur le plan médical et en matière de santé publique. Cette matrice tient compte de la coopération internationale concernant l'élaboration d'une liste d'agents chimiques arrêtée au sein du Groupe d'action sur la sécurité sanitaire mondiale. Elle prend également en considération les données sur les substances chimiques dangereuses collectées par le Centre commun de recherche en application de la directive 96/82/CE concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses (directive Seveso). Le classement des substances dans la matrice, selon l'importance du risque, tient compte des dispositions correspondantes de la directive 98/24/CE du Conseil relative aux prescriptions en matière de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail [11].

[11] JO L 131 du 5.5.1998, p. 11

31. Les travaux sont axés sur les aspects cliniques et toxicologiques des incidents chimiques, des inventaires nationaux d'experts chimistes qui peuvent être mis à disposition, l'inventaire des établissements spéciaux de traitement, des études cliniques et des questions de formation. D'étroites relations de travail ont été établies avec des organisations nationales et internationales actives dans ce domaine, notamment le National Focus for Work on Response to Chemical Incidents britannique, le Programme international sur la sécurité des substances chimiques (PISSC) dirigé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et l'Organisation pour l'interdiction des armes chimiques (OIAC). Une coopération a été instaurée avec la European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT - association européenne des centres anti-poison et des toxicologues cliniques) en vue d'élaborer des études cliniques sur les syndromes et le traitement concernant les agents chimiques susceptibles d'être utilisés lors d'attaques. Les données ressortant d'une enquête sur les centres anti-poison réalisée par la Commission sont utilisées pour dresser un inventaire de l'expertise disponible dans l'UE sur le plan clinique et en matière de laboratoires. Enfin, l'EMEA a été invitée à élaborer un document d'orientation sur l'utilisation des antidotes et d'autres produits pharmaceutiques.

 

3.4. Plans d'urgence et modélisation

 

32. Au cours de la période qui a immédiatement suivi les attaques bioterroristes lancées contre les États-Unis, les États membres ont été contraints, en toute hâte, de réexaminer leurs plans d'urgence et de les adapter pour faire face à une nouvelle menace, celle d'une dissémination dissimulée, éventuellement sans avertissement ou signes de danger imminent. Ils ont dû formuler un certain nombre d'hypothèses clés et prévoir divers scénarios: découverte d'objets inhabituels ou suspects que l'on ne peut se contenter de détruire, de peur de propager des agents; découverte de produits biologiques au mauvais endroit ou dans le mauvais produit; possibilité de menace ou d'attaque terroriste assortie ou non d'exigences, avant ou après que les effets nocifs ou les dommages ne soient apparus; apparition anormale d'une maladie ou concentration inhabituelle de cas sans indication d'un lien avec une exposition normale ou accidentelle; ou, pire, acte criminel ou probable acte criminel dans le cadre d'incidents ayant nui, rapidement ou de manière différée, à des personnes, à l'environnement ou à des biens. Ils ont dû élargir et affiner des plans d'urgence généraux pour faire face à certains types d'agents représentant différentes séries d'exigences, comme l'ont montré les disséminations de bacille du charbon et la possibilité qu'un cas de variole puisse se déclarer sur leur territoire ou à l'étranger.

33. Les consultations au niveau communautaire et sur le plan international ont montré que le processus consistant à adapter et compléter les plans d'urgence ou à en mettre au point de nouveaux n'était pas encore terminé, certains États membres étant plus avancés que d'autres. Les États membres et d'autres pays sont désireux de partager des connaissances et des expériences, ainsi que de comparer des hypothèses, des scénarios, des critères et des principes pour instaurer des contre-mesures particulières à des stades appropriés. Ils souhaitent disposer de plans fondés sur des options stratégiques mûrement réfléchies. Celles-ci incluraient la politique de "recherche et confinement" appliquée par l'OMS en cas de flambée de maladies infectieuses telles que la variole, qui prône la vaccination en anneau. Il conviendrait d'examiner différentes réactions à une flambée, selon qu'elle survient sur son propre territoire ou à l'étranger, ainsi que des réactions à des flambées multiples, réparties sur un vaste territoire, en passant d'une réaction à l'autre, ou la transposition à une plus grande échelle de contre-mesures existantes. Les États membres sont également désireux de développer des modèles permettant de faire des prévisions quant à l'évolution de la maladie selon différents scénarios ainsi que des informations quantitatives et qualitatives variables sur les mouvements de personnes, les habitudes sociales, diverses conditions géographiques, météorologiques, en matière de transport et de services. Ils ont besoin, d'une part, de stratégies judicieuses pour la mise en oeuvre de la saisie des données et des systèmes de circulation des informations, les médicaments, les fournitures médicales, les équipements de protection et de décontamination, les dispositifs de détection et d'échantillonnage/de contrôle et, d'autre part, d'informations concernant les possibilités d'exécution et les effets de contre-mesures, telles que le traitement médical, la vaccination, l'isolement et la quarantaine, l'évacuation de locaux et l'interdiction d'y pénétrer, prises séparément ou de manière combinée.

34. Il est devenu prioritaire, dans le cadre du programme de sécurité sanitaire, d'intensifier les travaux concernant la planification d'urgence et de favoriser la modélisation, de manière à permettre l'amélioration et le renforcement des plans d'urgence et stratégiques concernant les menaces et les attaques. À cette fin, une compilation des plans d'urgence nationaux est en cours. Elle servira à partager et coordonner des mesures spécifiques. Un modèle mathématique commun et des ressources en données sont également en cours de développement. Un exercice à l'échelle communautaire sera effectué l'année prochaine dans le but d'évaluer les communications et la compatibilité des plans nationaux. La participation de la Commission à l'exercice auquel les pays du G7 et le Mexique procéderont cette année en vue d'évaluer les plans relatifs à la variole et les communications livrera des enseignements pour la réalisation de l'exercice à l'échelle communautaire. Ces deux initiatives ont en commun un élément central: l'identification des besoins pour une coordination accrue au niveau communautaire à travers toute la gamme des politiques qui seraient concernées par une urgence sanitaire mondiale, telle qu'une flambée de variole, et la consolidation des réactions au sein d'un plan global pour l'Union européenne.

 

3.5. Répertoires d'experts pouvant émettre des avis et prêter leur concours

 

35. Nous ne disposons que de connaissances limitées sur les agents du bioterrorisme, les maladies correspondantes, leur prise en charge clinique et épidémiologique, ainsi que les analyses de laboratoire ayant trait à ces agents. En conséquence, il est nécessaire d'inventorier les experts dans ce domaine au sein de l'Union européenne et de les mentionner dans un répertoire que se partageront les autorités des États membres. Un État membre pourrait, sur demande adressée à ses autorités, mettre l'un de ses experts à la disposition d'un autre État membre. Un questionnaire a été envoyé aux États membres en vue de recenser les experts qui pourront être mis à disposition pour des conseils ou des missions une fois que les modalités de ce type d'opération auront été établies. Ces experts seront désignés par le comité de sécurité sanitaire conformément aux critères déjà fixés en matière de qualifications et d'expérience. Ils devront faire part de leur intérêt à être repris dans le répertoire et à participer aux enquêtes, témoigner de leur disponibilité à cet égard, ainsi que manifester leur volonté de réagir en temps utile et à bref délai. D'autres instruments appropriés, tels que des codes de conduite, un mandat et des procédures pour la consultation du répertoire dans le strict respect de la confidentialité, seront également mis au point.

36. Le répertoire sera géré dans le cadre d'une collaboration entre les États membres et la Commission. Une coordination sera assurée avec l'inventaire tenu concernant le mécanisme de protection civile de la Commission et avec le registre tenu par le réseau d'alerte et de réaction pour les flambées épidémiques d'envergure mondiale (Global Outbreak Alert and Response Network) de l'OMS, ainsi qu'avec le groupe d'experts du Centre commun de recherche sur les points faibles de l'Union européenne face au terrorisme biologique et chimique. En outre, des dispositions seront prises concernant le recours aux listes détenues par les autorités des États membres. Les coordonnées de tous les experts seront régulièrement mises à jour et de nouveaux experts seront retenus et ajoutés à intervalles réguliers.

 

4. DISPONIBILITÉ ET CONSTITUTION DE STOCKS DE MÉDICAMENTS

 

37. Au cours de la période qui a immédiatement suivi les attaques bioterroristes lancées contre les États-Unis, l'attention a été cristallisée sur la disponibilité des médicaments dans l'Union européenne et sur la capacité de l'industrie, ainsi que des organismes et laboratoires des États membres, à remédier à toute carence dans la production et l'approvisionnement. Les démarches ultérieures ont également servi à rassembler des données qui seraient utiles pour obtenir des informations à caractère général sur les ressources médicales disponibles dans les États membres, conformément à la décision 2001/792/CE, Euratom du Conseil (référence n° 5).

38. Une consultation avec l'industrie pharmaceutique a été lancée en novembre 2001. Une task-force commune services de la Commission - industrie pharmaceutique a été mise sur pied en décembre 2001, en vue d'examiner la disponibilité, la capacité de production, le stockage et la capacité de distribution, ainsi que des plans relatifs au développement de vaccins et d'autres médicaments utilisés pour le traitement ou la prévention de maladies en cas d'attaque biologique. Le même mois, un réseau spécifique a également été créé via le comité pharmaceutique [12]. Ce réseau, qui comprend des points de contact dans les quinze États membres, est chargé d'examiner les stocks et la disponibilité dans les États membres. À la demande de la Commission, l'EMEA a mis sur pied deux groupes d'experts. L'un a élaboré des orientations concernant l'utilisation de médicaments contre des agents pathogènes potentiels [13] et l'autre a établi un rapport [14] sur les vaccins antivarioliques de deuxième génération [15], sur la base d'entretiens avec six grands fabricants de vaccins, et des orientations sur le développement de vaccins antivarioliques produits à partir du virus de la vaccine [16].

[12] créé par la décision 75/320/CEE du Conseil

[13] EMEA/CPMP guidance document on use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons of bioterrorism (document d'orientation EMEA/CSP sur l'utilisation de produits pharmaceutiques pour le traitement et la prophylaxie des agents biologiques pouvant être utilisés comme armes de bioterrorisme) (http://pharmacos.eudra.org ou http:// www.emea.eu.int). Des recommandations de traitement/prophylaxie sont fournies pour tous les agents pathogènes figurant sur la liste actuelle des CDC. Tous les agents de la liste ont été repris (voir annexe 1). Ont également été inclus des agents pathogènes supplémentaires, dont on estime qu'ils constituent une menace potentielle.

[14] EMEA Vaccines expert group confidential report on small pox vaccines (rapport confidentiel du groupe d'experts de l'EMEA en matière de vaccins: vaccins antivarioliques) CPMP/493/02.

[15] Les vaccins antivarioliques sont parfois classés, selon leur stade de développement, en vaccins de première, deuxième ou troisième génération. Cette classification est expliquée à l'annexe 1.

[16] EMEA /CPMP/1100/02 Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against small pox (note d'orientation concernant le développement de vaccins antivarioliques produits à partir du virus de la vaccine).

39. L'annexe 2 présente un tableau synoptique des observations générales portant sur la disponibilité, le développement des produits et les capacités de production au sein de l'Union européenne, en ce qui concerne différents produits pharmaceutiques utilisés pour le traitement ou la prévention de maladies occasionnées par un certain nombre d'agents pathogènes [17]. Ce tableau n'est pas exhaustif et sera mis à jour au besoin. Il intègre les recommandations figurant dans le document d'orientation établi par le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP).

[17] Essentiellement les agents pathogènes appartenant à la catégorie A sur la liste des CDC (voir annexe 1).

40. Différentes options ont été étudiées dans le cadre de ces efforts parallèles. L'une d'entre elles a davantage retenu l'attention. Il s'agit de l'établissement d'un stock communautaire de vaccins antivarioliques de deuxième génération autorisés ou destinés à être autorisés, fabriqués suivant les normes de qualité actuelles. Les avis des États membres sur cette possibilité ont été recueillis lors de diverses consultations, qui ont débuté par un échange de vues entre les ministres lors du Conseil "Santé" qui s'est tenu le 23 juin 2002 et se sont poursuivies avec les représentants des ministres au sein du comité de sécurité sanitaire et de groupes techniques ad hoc.

 

4.1. Stocks nationaux

 

Antibiotiques

 

41. Un grand nombre d'États membres, mais pas tous, constituent des stocks d'antibiotiques au niveau national. Certains se fient aux exigences imposées aux pharmaciens, aux distributeurs ou aux hôpitaux, bien que celles-ci ne s'appliquent pas nécessairement aux antibiotiques les mieux adaptés pour faire face aux attaques bioterroristes. Deux des grands États membres ont proposé de partager leurs stocks avec d'autres États membres. Cependant, la majorité d'entre eux ne souhaitaient pas accepter les offres faites et les discussions relatives au système de partage en sont restées là.

 

Vaccin antivariolique

 

42. Une évaluation des stocks nationaux de vaccins antivarioliques a été réalisée. Elle a révélé que la plupart des États membres possédaient des stocks de vaccins antivarioliques ou étaient en train d'en constituer. Des vaccins de première génération sont stockés depuis les années 70. Un État membre a repris la production de vaccins de première génération (lymphe de veau) en janvier 2002. Quelques pays ont commandé ou prévoient de commander de nouveaux vaccins (de deuxième génération) lorsqu'ils seront disponibles. Certains États membres envisagent de diluer leur stock de vaccins de première génération de manière à pouvoir obtenir un plus grand nombre de doses.

43. D'après les informations recueillies à ce jour, la dimension des stocks nationaux par rapport à la population nationale va de suffisamment pour fournir une dose à chaque citoyen de l'État membre à suffisamment pour un citoyen sur trente. Un stock national assurant une couverture intégrale de la population n'implique pas nécessairement une politique de vaccination de masse - il peut refléter une décision politique visant à rassurer la population et à être en mesure de répondre à une demande publique anticipée. Conformément aux orientations de l'OMS, tous les États membres ont indiqué pratiquer une politique de vaccination ciblée, la vaccination étant uniquement effectuée en cas de contacts étroits avec des personnes infectées. Les plans établis par certains États membres concernant la variole présentent une caractéristique importante: la vaccination préventive (avant toute dissémination) des principaux membres des services de santé et d'urgence. Les États-Unis et le Canada procèdent également, à titre préventif, à la vaccination de ces personnes. Il est prévu, aux États-Unis, d'étendre les vaccinations à tout le personnel des services de santé et d'urgence, en cas de flambée de variole, et, ultérieurement, si le programme de vaccination donne des résultats satisfaisants, de mettre le vaccin à la disposition du grand public, sur demande.

 

4.2. Options et aspects concernant d'éventuels stocks au niveau communautaire

 

44. La task-force services de la Commission-industrie pharmaceutique et les États membres, par le réseau du comité pharmaceutique et par le comité de sécurité sanitaire, se sont penchés sur la nécessité de constituer un stock communautaire de vaccins antivarioliques, d'antibiotiques et d'antiviraux.

45. En ce qui concerne les antibiotiques, un stock communautaire pourrait comprendre une gamme suffisante, polyvalente, de telles substances, de manière à couvrir le plus grand nombre d'agents pathogènes potentiels possible. Le stock pourrait comprendre des produits génériques, étant donné que, dans la plupart des cas, les produits originaux correspondants ne bénéficient plus de protection par brevet. Il a été estimé que les avantages prévisibles d'un stock communautaire d'antibiotiques étaient les suivants: pouvoir d'achat plus élevé et économies d'échelle, sentiment de sécurité accru, sachant qu'il existe une réserve, et préférence de l'industrie pour un contact central et un seul gros contrat. Parmi les problèmes susceptibles d'être rencontrés figurent des difficultés à se mettre d'accord sur le choix des antibiotiques au sein des différentes catégories thérapeutiques ainsi que sur le choix du produit manufacturé final, le coût élevé probable et la difficulté à gérer un stock constitué d'un certain nombre de produits différents au niveau communautaire, et des questions liées à la langue de l'étiquetage et aux autres informations relatives aux produits.

46. En ce qui concerne les vaccins antivarioliques, plusieurs aspects ont été mis en évidence dans le cadre de la mise en place et de la gestion d'un stock communautaire, notamment:

- un tel stock devrait s'inscrire en complément des stocks nationaux et des dispositions nationales éventuellement prises en matière de partage, et non s'y substituer;

- il devrait assurer un accès équivalent à tous et garantir l'équité à tous les citoyens de l'UE;

- il devrait prendre en compte le futur élargissement de l'UE;

- il devrait être propre à répondre aux besoins de la Communauté pendant au moins les dix prochaines années, et tenir compte du fait que l'on disposera probablement d'ici là de vaccins de troisième génération;

- il ne devrait se composer que de vaccins de deuxième génération autorisés ou destinés à être autorisés suivant les critères de sécurité et de qualité, ainsi ceux relatifs aux marqueurs de substitution (destinés à mesurer leur efficacité), établis par le groupe d'experts de l'EMEA en matière de vaccins.

47. La dimension d'un stock communautaire serait influencée par les stratégies nationales de vaccination, en place ou prévues, la dimension et le contenu précis des stocks nationaux, et des données de modélisation prévoyant les réactions probables à une dissémination délibérée de la variole.

48. Parmi les avantages prévisibles d'un stock de vaccins antivarioliques au niveau communautaire, on peut citer l'équité pour tous les citoyens de l'UE, l'accroissement du pouvoir d'achat et la réalisation d'économies d'échelle, la réduction des coûts initiaux globaux - une partie du stock étant disponible sous la forme de produit en vrac et la production étant relancée, s'il y a lieu, en réaction à une urgence - l'acquisition d'un plus grand poids pour encourager les sociétés à développer de nouveaux vaccins, la préférence de l'industrie pour un contact central, et le renforcement de la confiance découlant de l'existence avérée d'une réserve de vaccins.

49. Néanmoins, un certain nombre de questions demeurent non résolues, comme les importants crédits budgétaires nécessaires pour acheter et préserver un stock destiné à faire face à un événement peu probable tel qu'une attaque bioterroriste ayant des effets sensibles. L'industrie pharmaceutique a indiqué que les coûts par dose seraient dégressifs, en fonction de l'importance de la commande.

50. En outre, la question du partage et de la répartition du stock en cas de besoins simultanés des États membres pourrait entraîner l'étude de plusieurs options, notamment l'attribution d'une quantité prédéterminée à chaque État membre ou l'obligation imposée aux exploitants du stock de gérer des dépôts nationaux. Par ailleurs, une alternative à un stock communautaire réel serait un stock "virtuel" coordonné et géré par la Commission et constitué de pourcentages spéciaux des stocks nationaux devant être garantis par les États membres.

 

4.3. Éléments de réflexion concernant les vaccins antivarioliques

 

Consultations

 

51. Les consultations sur les options relatives à la constitution d'un stock communautaire, une réserve virtuelle ou le partage stratégique de stocks nationaux ont montré que la plupart des États membres ne seraient favorables ni à la mise en place d'un stock de vaccins antivarioliques au niveau communautaire, ni à des dispositions formelles en matière de partage des stocks nationaux. Le comité de sécurité sanitaire, lors de sa réunion du 22 octobre 2002, a confirmé la conclusion intermédiaire à laquelle il était arrivé lors de sa précédente réunion, en juin 2002. Pour des raisons diverses, plusieurs États membres estiment qu'un stock communautaire n'apporterait pas de valeur ajoutée par rapport aux stocks nationaux existants ou prévus.

 

Dilution des stocks existants

 

52. En ce qui concerne la disponibilité actuelle des stocks de première génération, le nombre total cumulé de doses présentes dans les stocks nationaux au sein de l'Union européenne se situe aux alentours de 200 millions. Étant donné que des études réalisées aux États-Unis montrent que, dans des conditions idéales de stockage et de dilution, une dilution dans un rapport de 1:4 au maximum permettrait d'obtenir des doses conservant une puissance suffisante, on suppose que les stocks disponibles à l'échelle de l'Union, dilués, suffiraient pour juguler des flambées de variole, au moyen de la stratégie de vaccination fondée sur la recherche et le confinement. Toutefois, il existe des doutes au sujet de la faisabilité de la dilution dans des conditions réelles. En outre, la plupart des États membres ont exprimé des préoccupations concernant la sécurité des vaccins actuels de première génération, soulignant la nécessité d'obtenir des quantités suffisantes d'immunoglobine antivaccinale, qui n'est pas disponible pour le moment.

 

Vaccins de deuxième génération

 

53. Il est admis que les vaccins de deuxième génération sont obtenus au moyen de meilleures méthodes de production et de contrôle de qualité que les vaccins de première génération. Cependant, leur profil d'innocuité est incertain, étant donné que des données cliniques les concernant n'ont pas encore été publiées. L'efficacité des vaccins de première génération (combinés à des mesures d'isolement et de quarantaine) a été démontrée lors de la campagne d'éradication de la variole menée par l'OMS. En revanche, pour des raisons éthiques, il est impossible, actuellement, d'établir l'efficacité des vaccins de deuxième ou troisième génération dans le cadre d'essais cliniques. Néanmoins, une protection immunitaire peut être déduite de modèles animaux et d'essais cliniques qui mesurent des marqueurs de substitution pour l'efficacité, tels qu'une réaction immunitaire appropriée, ou des informations recueillies au sujet de la vaccination du personnel de première intervention et du personnel chargé des urgences sanitaires actuellement réalisée dans certains pays.

 

4.4. Situation actuelle et actions prévues

 

54. Sur le plan prophylactique, il n'existe pas de vaccin autorisé, au sein de l'Union européenne, contre des agents pathogènes tels que la variole ou la peste. Le seul vaccin autorisé contre la maladie du charbon n'est pas largement disponible. En outre, nous ne disposons pas d'une quantité suffisante d'immunoglobuline antivaccinale, utilisée pour traiter les graves effets indésirables provoqués par l'administration du vaccin antivariolique. Des besoins se font également sentir concernant d'autres produits pharmaceutiques qui ne sont pas disponibles actuellement ou pour lesquels on constate une pénurie, tels que l'immunoglobuline dirigée contre la toxine botulique.

55. De nouveaux produits autorisés, sûrs, sont nécessaires, notamment pour la prophylaxie et le traitement de la variole, ainsi pour la prophylaxie de la maladie du charbon et de la peste. Toutefois, les fabricants de vaccins ont fait savoir qu'ils étaient peu disposés à développer de nouveaux vaccins sans fortes incitations commerciales.

56. La nécessité de réagir en cas d'urgence faisant suite à une attaque bioterroriste pourrait entraîner des demandes portant sur la distribution de médicaments non autorisés, actuellement illégaux, ou la prescription de médicaments hors résumé des caractéristiques du produit ("hors RCP") ou non autorisés, ce qui soulève des questions de responsabilité. On a profité de l'occasion présentée par l'examen actuel de la législation pharmaceutique communautaire pour instaurer des modifications juridiques visant à corriger cette anomalie. Ces modifications sont actuellement examinées par le Parlement européen et le Conseil.

57. En ce qui concerne l'avenir immédiat, des actions sont lancées dans le cadre du programme de sécurité sanitaire en vue d'examiner les besoins de coopération en matière de médicaments, identifiés par la Commission suivant l'avis du comité de sécurité sanitaire. Ces actions consisteront à étudier la possibilité de diluer les vaccins de première génération, à faciliter la mise en place de quantités suffisantes d'immunoglobuline antivaccinale, et à encourager la création d'une plate-forme de collaboration européenne en vue de développer et fabriquer des produits biologiques tels que l'antitoxine botulique, un vaccin amélioré contre la maladie du charbon et un vaccin sûr (de troisième génération) contre la variole. En outre, l'évolution de la situation quant à la production et la disponibilité de vaccins antivarioliques sera examinée à intervalles réguliers.

 

5. RECHERCHE

 

5.1. Groupe d'experts R&D sur la lutte contre les effets du terrorisme biologique et chimique

 

58. À la suite des conclusions du Conseil européen de Gand, qui s'est tenu le 19 octobre 2001, les ministres de la recherche, réunis au sein du Conseil le 30 octobre 2001, ont approuvé l'initiative de la Commission de mettre en place un groupe d'experts R&D sur la lutte contre les effets du terrorisme biologique et chimique.

59. Le groupe d'experts R&D était composé de représentants de chacun des États membres, provenant des ministères compétents (défense, santé, recherche, protection civile) et d'établissements de recherche. Il était chargé d'examiner les questions en matière de recherche liées à la détection et à l'identification des agents biologiques et chimiques, ainsi qu'à la prévention et à la prise en charge des attaques faisant intervenir de tels agents.

60. Le groupe d'experts R&D a élaboré un rapport comprenant un inventaire des activités de recherche entreprises dans les États membres, sur la base duquel plusieurs recommandations ont été formulées en ce qui concerne la coordination des activités de recherche et la nécessité de nouvelles initiatives en la matière. Dans son document de travail (SEC(2002)698) sur ce rapport, la Commission a présenté les principaux résultats et recommandations de ce groupe et formulé des propositions concernant la voie à suivre. La Commission continue à mettre des services de secrétariat à la disposition du groupe d'experts R&D, notamment par un site Internet à accès restreint, qui sert de mécanisme pour l'échange d'informations entre experts.

 

5.2. Sixième programme-cadre de recherche

 

61. Le développement de connaissances fondamentales et d'outils de base en vue de disposer de nouveaux diagnostics rapides pour l'identification d'agents biologiques et chimiques susceptibles d'être utilisés à des fins terroristes, ainsi que de nouveaux vaccins et de nouvelles thérapies contre de tels agents, pourrait être examiné dans le cadre des priorités "sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé" et "qualité et sûreté alimentaires" du sixième programme-cadre.

62. Des besoins spécifiques en matière de recherche (surveillance, détection, prévention et traitement) pourraient également être examinés dans le cadre du volet "soutien scientifique aux politiques" du programme, où une ligne d'action spécifique a été créée concernant les "questions liées à la protection civile (y compris la biosécurité et la protection contre les risques découlant d'attaques terroristes) et à la gestion des crises". Le soutien scientifique est destiné à consolider la capacité, les modèles et les systèmes de surveillance, à améliorer les méthodes de détection ainsi que les modèles existants pour les maladies et l'évaluation des risques, à renforcer les activités de mise en réseau en vue du développement de nouveaux vaccins et de nouvelles thérapies, et à évaluer les points faibles des sociétés modernes.

63. Le groupe d'experts R&D sera à nouveau réuni au cours du premier semestre 2003, afin d'étudier les résultats des premiers appels à propositions lancés au titre du sixième programme-cadre, d'actualiser l'inventaire, d'identifier d'autres besoins en matière de recherche qui pourraient faire l'objet d'appels à propositions ultérieurs, et d'admettre des représentants des pays adhérents parmi ses membres.

 

6. MISE SUR PIED D'UNE RÉACTION MULTISECTORIELLE

 

64. Le terrorisme chimique, biologique, radiologique et nucléaire a des conséquences directes non seulement sur la population, mais aussi sur l'environnement, la chaîne alimentaire et les biens. La prévention des actes terroristes et l'atténuation de leurs conséquences nécessitent une mobilisation des acteurs et ressources relevant d'un grand nombre de secteurs autres que la santé. Le programme commun adopté par le Conseil et la Commission le 20 décembre 2002 fait le point sur les mesures législatives et autres déjà en place et présente des actions futures visant à améliorer la réaction multisectorielle qui doit être organisée en cas de menace ou d'attaque au sein de l'Union. Les mesures et actions qui revêtent une importance particulière vis-à-vis de la sécurité sanitaire concernent la sécurité des denrées alimentaires, des animaux, des végétaux et de l'eau.

 

Sécurité des denrées alimentaires

 

65. Le programme commun Conseil-Commission note, à cet égard, que la Communauté européenne possède un vaste arsenal législatif qui couvre la production primaire de produits agricoles et la production industrielle de préparations alimentaires. Cette législation fournit différents moyens de réagir à des situations dans des secteurs spécifiques. Les mesures qui seraient prises en réaction à un acte terroriste dans le secteur alimentaire ne sont pas fondamentalement différentes de celles adoptées par la Communauté en réaction aux accidents survenus au cours d'un passé récent. Par conséquent, il existe un ensemble de règles, suffisamment développé, concernant les alertes et les plans d'intervention (du point de vue tant sanitaire qu'économique) destinés à faire face à une épidémie d'origine criminelle (les seules différences entre un acte terroriste et une épidémie accidentelle résideraient dans l'ampleur de la phase initiale et le nombre de flambées primaires). Les différents moyens qui ont été mis en place pour garantir la sécurité d'un bout à l'autre de la chaîne alimentaire ont, en général, bien fonctionné et la capacité de réagir à des crises a été mise à l'épreuve à de multiples occasions. Il n'y a pas lieu de mettre en place de nouveaux systèmes, mais plutôt d'adapter les mécanismes actuels afin d'améliorer leur fonctionnement en tenant compte de la menace du bioterrorisme.

66. L'aspect de la lutte contre le bioterrorisme qu'il conviendra de développer à l'avenir est l'organisation de l'information en amont, des enquêtes et de la collecte de données sur le territoire de la Communauté et des pays tiers, ainsi qu'une meilleure coopération entre les autorités et les personnes intervenant dans la chaîne alimentaire, et la formation de ces dernières. L'accent doit également être mis sur la coopération entre le secteur alimentaire et d'autres secteurs de la société. Il y a lieu de souligner, notamment, le rôle de l'éducation pour ce qui est de garantir la sécurité tout au long de la chaîne alimentaire.

 

Sécurité des animaux

 

67. De nombreuses mesures réglementaires ont été adoptées au niveau de l'Union européenne pour tenir en échec les maladies animales et lutter contre les épidémies, notamment les plans d'intervention des États membres, destinés à garantir une réaction rapide et harmonisée aux épidémies les plus graves. Ces mesures s'appliquent indépendamment de l'origine de l'épidémie, que cette dernière soit accidentelle ou le résultat d'une action terroriste. En cas de crise liée à la santé animale, la Commission peut également adopter des mesures de sauvegarde urgentes, afin de compléter les règles existantes. Elle gère une banque pour le stockage de quelque 40 millions de doses de divers antigènes dirigés contre le virus de la fièvre aphteuse, pour la préparation de vaccins pouvant rapidement être fournis aux États membres en cas d'urgence. Il est prévu de renforcer les banques de vaccins contre la fièvre aphteuse, la peste porcine classique et la peste aviaire. Des vaccins contre la fièvre catarrhale du mouton ont également été mis à la disposition des États membres. Afin de protéger la santé animale, des règles harmonisées concernant les échanges intracommunautaires et les importations ont été définies pour la quasi-totalité des animaux et de leurs produits. Les importations sont soumises à des contrôles rigoureux aux frontières de la Communauté. Comme c'est le cas pour la sécurité des denrées alimentaires, il n'y a pas lieu de mettre en place de nouveaux systèmes, mais plutôt d'adapter les mécanismes actuels afin d'améliorer leur fonctionnement en tenant compte de la menace du bioterrorisme.

 

Sécurité des végétaux

 

68. L'emploi de produits phytosanitaires (y compris des pesticides) sur les cultures s'inscrit dans la gestion de la chaîne alimentaire. La Communauté dispose déjà de structures spécialement destinées à empêcher une mauvaise utilisation des produits phytosanitaires (y compris, par exemple, un échantillonnage fréquent) afin de prévenir ou de détecter une contamination involontaire. Les inspections visant à déceler la présence d'organismes nuisibles prennent la forme de contrôles par sondage sur le terrain ainsi que d'inspections stratifiées dans les pépinières et aux frontières extérieures de l'UE. En cas de détection de certains organismes nuisibles, les pépinières sont tenues d'en aviser l'autorité locale. Les végétaux destinés à la plantation et certains produits végétaux provenant de pays tiers doivent être contrôlés dans le pays tiers, satisfaire à certaines conditions phytosanitaires et être accompagnés d'un certificat phytosanitaire pour pouvoir être importés dans l'UE. Il existe, dans les États membres, des laboratoires phytosanitaires chargés de fournir l'aide d'experts pour l'identification des maladies végétales ainsi que pour l'inspection régulière de certaines cultures (les pommes de terre, par exemple). Il existe également un système de mesures de sauvegarde temporaires en cas de danger imminent d'introduction ou de propagation d'organismes nuisibles. Un système de notification fonctionne sur la base de télécopies et de messages électroniques: lorsque la présence d'un organisme nuisible est constatée, les autorités de chaque pays envoient/reçoivent des avertissements à destination/en provenance des autres États membres. Les cultures peuvent être détruites, si les organismes nuisibles ne peuvent être contrôlés sur place. Une attention particulière est accordée aux végétaux et aux produits végétaux qui pénètrent dans l'UE.

 

Sécurité de l'eau

 

69. En ce qui concerne la sécurité de l'eau, le programme commun Conseil-Commission invite les États membres et la Communauté à examiner si les directives 80/778/CE et 98/83/CE sur la qualité de l'eau potable ainsi que la directive 75/440/CE sur la qualité des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire couvrent suffisamment les exigences relatives à la surveillance constante de l'eau potable et d'autres systèmes appropriés de contrôle et d'alerte précoce, et si l'expertise existante concernant les substances chimiques, l'air et l'eau peut être utilisée pour détecter plus efficacement des menaces chimiques et biologiques à un stade précoce. Des systèmes à barrières multiples, l'utilisation de marqueurs appropriés à des points clés, ainsi que l'instauration et le respect du système HACCP par les fournisseurs sont encouragés dans le contexte du programme de sécurité sanitaire afin de renforcer la sécurité et la confiance dans la détection précoce d'agents infectieux et de substances toxiques.

 

7. COOPÉRATION INTERNATIONALE

 

7.1. Initiative d'Ottawa

 

70. À la suite de la réunion qui a rassemblé à Ottawa, le 7 novembre 2001, les ministres de la santé du G7, ainsi que le ministre mexicain de la santé et M. Byrne, un réseau de fonctionnaires de haut niveau a été établi en vue de la gestion des crises au niveau international. Un Groupe d'action sur la sécurité sanitaire mondiale a également été mis sur pied en vue de mettre en oeuvre le plan d'action concerté à l'échelle mondiale arrêté à Ottawa. Ce dernier prévoit le partage d'informations et d'expériences sur les plans de préparation et de réaction, la collaboration des laboratoires, l'élaboration de méthodes de communication des risques et de gestion des risques, la promotion de l'assistance mutuelle concernant les moyens de lutte contre les attaques, et la formation du personnel sanitaire.

71. Les ministres et le commissaire se sont réunis en dernier lieu à Mexico le 6 décembre 2002. Ils sont convenus de procéder, en 2003, à un exercice destiné à évaluer les plans relatifs à la variole et les communications, ont approuvé une "échelle des incidents" concernant la gravité des disséminations délibérées d'agents biologiques et chimiques, ont mis sur pied un réseau de laboratoires de haute sécurité et ont également approuvé un plan de coopération concernant les disséminations de produits chimiques. Ils ont également décidé d'accroître les réserves de vaccin antivariolique de l'OMS et de porter le nombre de doses de 600 000, actuellement, à 200 millions. Le Groupe d'action sur la sécurité sanitaire mondiale organise un certain nombre de réunions de travail afin de faire progresser ces actions. La Commission participe pleinement à ces activités et constitue le lien avec les activités correspondantes au niveau communautaire. La prochaine réunion ministérielle est fixé au 10 octobre 2003 à Berlin.

 

7.2. Coopération avec l'OMS

 

72. Outre la coopération avec l'OMS dans le cadre de l'initiative d'Ottawa pour la sécurité sanitaire mondiale, la Commission collabore de manière bilatérale avec cette organisation concernant un certain nombre de sujets liés aux mesures visant à contrecarrer les effets d'une dissémination délibérée d'agents biologiques et chimiques. D'importantes réunions et consultations ont été organisées par l'OMS, avec la participation directe de la Commission, sur des aspects clés des réactions du secteur sanitaire au terrorisme biologique et chimique. Des travaux communs sont centrés sur le développement de produits biologiques, tels que l'immunoglobuline antivaccinale, ainsi que sur les agents chimiques et les activités de renseignement en matière de sécurité sanitaire.

 

7.3. Pays candidats à l'adhésion

 

73. À la demande des autorités des pays candidats à l'adhésion, des séances d'information sur l'action communautaire en matière de bioterrorisme se sont déroulées lors de la réunion du Haut comité de la santé, qui s'est tenue à Madrid les 19 et 20 mars 2001, et de la réunion spéciale sur l'élargissement, qui a eu lieu à Luxembourg le 5 juillet 2002. D'autres séances d'information seront organisées à l'avenir. Il est prévu d'inviter les pays adhérents, ainsi que les pays de l'EEE, à rejoindre le comité de sécurité sanitaire lors de sa prochaine réunion et à participer par la suite aux activités portant sur la sécurité sanitaire.

74. L'une des activités du programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2003-2008) consiste à promouvoir l'échange d'informations relatives aux stratégies de prévention contre les menaces sanitaires d'ordre physique, chimique ou biologique dues à des situations d'urgence, y compris celles liées à des actes terroristes, et en définissant ou en mettant en oeuvre, le cas échéant, des approches et des mécanismes communautaires. La participation des pays candidats au programme leur permettra de bénéficier, en particulier, de l'élaboration d'orientations et de manuels liés à la préparation et à la réaction aux attaques faisant intervenir des agents biologiques ou chimiques.

 

7.4. OTAN

 

75. À la suite de demandes formulées par l'OTAN, un certain nombre de réunions ont eu lieu entre des fonctionnaires du Conseil et de la Commission, d'une part, et des fonctionnaires de l'OTAN, d'autre part. Un échange de documents s'est ensuivi sur les cadres respectifs, les publications et les inventaires actuels d'activités concernant les incidents CBRN (chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires). Cela pourrait servir de base à l'échange d'informations et la coopération ultérieurs sur les disséminations délibérées. Présenteront un grand intérêt à cet égard les orientations et protocoles de l'OTAN sur l'échantillonnage et l'évaluation de l'environnement concernant ces incidents, ainsi que leur mise à jour.

 

8. CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES

 

76. Depuis les attaques bioterroristes qui ont frappé les États-Unis, une série de mesures ont été prises par les États membres, l'Union européenne et les instances internationales afin de renforcer la préparation et la réaction aux disséminations délibérées d'agents biologiques et chimiques dans l'intention de nuire. L'ampleur et le degré de mise en oeuvre de ces mesures varient selon les pays, tout comme leurs ressources en expertise, matériels, équipements et infrastructures.

77. Deux aspects revêtent une importance primordiale dans la lutte contre le bioterrorisme: la détection rapide d'une dissémination et la transmission immédiate de messages d'alerte et d'autres renseignements appropriés aux entités chargées d'organiser la réaction appropriée. Les États membres améliorent leur appareil de surveillance épidémiologique, ainsi que leurs capacités de contrôle biologique et chimique, et ont mis sur pied des systèmes nationaux d'alerte et de transmission d'informations. Au niveau de l'Union européenne, le système d'alerte rapide pour les attaques et menaces biologiques et chimiques a été mis en place pour permettre la transmission rapide d'alertes et l'échange d'informations entre les États membres et la Commission. Le système doit évoluer et se développer de manière à être en mesure de saisir et d'interpréter le renseignement en matière de santé publique et d'assurer une alerte précoce en cas de flambée épidémique. La surveillance de routine devra également être renforcée. À cette fin, la Commission a l'intention d'adopter en temps utile une décision relative à la surveillance de certains agents du bioterrorisme.

78. Il est essentiel que les États membres soient en mesure de se consulter mutuellement ainsi que de coordonner leur préparation et leurs réactions dans la plus large mesure possible. L'Union européenne dispose, par le biais du comité de sécurité sanitaire, d'un mécanisme de consultation et de coordination qui peut être appelé à recommander et guider des actions conjointes en cas d'urgence et à garantir la cohérence des contre-mesures dans l'ensemble de l'Union. Ce comité constitue également l'enceinte via laquelle les plans d'urgence et les simulations par modèles sont échangés et où une aide sous la forme d'expertise et d'autres ressources peut être procurée entre États membres. Il y a lieu de déployer des efforts beaucoup plus importants concernant les plans spécifiques relatifs à certains agents. La Commission entreprend des travaux urgents en vue d'aider les États membres dans ce domaine fondamental.

79. L'adéquation des moyens dont disposeront les services de santé publique et les services de santé jouera un rôle capital dans la décision de prendre des contre-mesures ou de passer à des mesures différentes. Dans bon nombre d'États membres, la capacité des laboratoires n'est pas suffisante. Il est impératif que les États membres partagent leurs ressources et que ceux qui sont dotés d'infrastructures perfectionnées viennent en aide à ceux qui en sont dépourvus. Les États membres et la Commission s'emploient conjointement à produire ce résultat. Ils collaborent également en vue de préparer les services de santé à des urgences, par la publication d'orientations, le déploiement d'experts et la communication d'avis scientifiques.

80. La protection des individus contre des agents et l'atténuation des effets de l'exposition à ces agents imposent le recours à des médicaments adéquats. Or, l'arsenal pharmaceutique de l'Union européenne contre les agents pathogènes et les substances chimiques susceptibles d'être utilisés lors d'attaques est incomplet et insuffisant. La constitution de stocks au niveau communautaire ou sous les auspices de l'UE, a été envisagée, mais les États membres ont indiqué leur préférence pour la constitution de stocks nationaux, uniquement, à laquelle ils s'emploient. En revanche, ils sont désireux d'entreprendre une action au niveau communautaire concernant le développement de nouveaux produits biologiques tels que l'immunoglobuline antivaccinale, des antitoxines, ainsi que des vaccins plus efficaces et plus sûrs.

81. La réalisation du programme de l'Union européenne en matière de sécurité sanitaire a contribué à faire avancer l'action dans le domaine du bioterrorisme. Ce programme est mis en oeuvre par des experts nationaux et des fonctionnaires de la Commission, qui collaborent au sein de la task-force ad hoc sur la sécurité sanitaire, sous la direction du comité de sécurité sanitaire. L'expérience acquise à ce jour a montré qu'il fallait plus de temps qu'initialement prévu pour atteindre les objectifs du programme et répondre aux exigences imposées aux États membres en matière de coopération à l'échelle communautaire. Cela nécessiterait de poursuivre le détachement d'experts nationaux, ainsi que de consentir des investissements à plus long terme, de manière à faire en sorte que des fonctions clés dans le domaine de la sécurité sanitaire mises en place par la task-force, telles que le fonctionnement du système d'alerte rapide, le maintien du mécanisme de consultation et de coordination du comité de sécurité sanitaire, la mise à jour des plans, des modèles, des orientations et des répertoires d'experts, ainsi que l'organisation de formations, soient exercées correctement.

 

9. ANNEXES

 

9.1. Annexe 1

 

Orientations EMEA/CSP sur les produits pharmaceutiques et les vaccins

Orientations du CSP sur les produits pharmaceutiques

82. À la demande de la Commission européenne et de l'EMEA, le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) a établi un document d'orientation sur l'utilisation de produits pharmaceutiques pour le traitement et la prophylaxie des agents biologiques pouvant être utilisés comme armes de bioterrorisme. La première version de ces orientations, publiée le 16 janvier 2002, concernait les agents figurant sur la liste des agents susceptibles d'être utilisés à des fins de bioterrorisme, établie par les centres américains de lutte contre les maladies (CDC), en commençant par la catégorie A (variole (Variola major), maladie du charbon (Bacillus anthracis), peste (Yersinia pestis), botulisme (toxine de Clostridium botulinum), tularémie (Francisella tularensis), fièvres hémorragiques virales (filovirus, par exemple Ebola, Marburg, et arénavirus, par exemple Lassa, Machupo)). Ce sont ces agents à haute priorité qui présentent le plus grand risque pour la sécurité sanitaire, du fait qu'ils peuvent être facilement disséminés ou transmis d'une personne à l'autre, entraînent une mortalité élevée, peuvent avoir des répercussions importantes sur la santé publique, peuvent entraîner des réactions de panique au sein de la population et des bouleversements sociaux, et exigent des mesures spéciales de préparation sur le plan de la santé publique.

83. Le 21 février 2002 et le 21 mars 2002, ce document a été étendu pour couvrir les agents repris dans les deux autres catégories de la liste des CDC, à savoir les agents appartenant à la catégorie B, qui sont relativement faciles à disséminer, peuvent entraîner une morbidité modérée et une mortalité faible, et exigent des renforcements spécifiques de la capacité de diagnostic et une surveillance accrue de la maladie (brucellose (espèces de Brucella), toxines (par exemple toxine [ricine] de Ricinus communis, entérotoxine B staphylococcique, toxine epsilon de Clostridium perfringens), morve (Burkholderia mallei), mélioïdose (Burkholderia pseudomallei), fièvre Q (Coxiella burnetii), psittacose (Chlamydia psittaci), typhus exanthématique (Rickettsia prowazekii), menaces pour la sécurité alimentaire (Salmonella sp., Escherichia coli 0157:H7, Shigella), menaces pour la sécurité de l'eau (par exemple Vibio cholerae, Cryptosporidium parvum), encéphalite virale (alphavirus, par exemple encéphalite équine vénézuélienne, encéphalite équine de l'Est, encéphalite équine de l'Ouest)) et, enfin, les agents de la catégorie C, qui pourraient être fabriqués en vue d'une dissémination de masse à l'avenir, en raison de leur disponibilité, de la facilité de production et de dissémination, de la morbidité et de la mortalité élevées qu'ils peuvent entraîner, et de leurs importants effets sanitaires (menaces de maladies infectieuses émergentes (par exemple hantavirus et virus Nipah)).

84. Le 25 juillet 2002, le document a été étendu pour inclure des informations concernant les vaccins et immunoglobulines autorisés au niveau national pour la prévention ou la prophylaxie post-exposition de certaines infections.

85. Ce document n'est pas destiné à fournir des lignes directrices détaillées sur la prise en charge des patients et les mesures de santé publique qui seraient nécessaires dans l'éventualité d'une telle attaque. Il se limite aux médicaments et régimes de traitement possibles qui pourraient être utiles en cas d'attaque, selon l'agent. Il existe des divergences entre les États membres en ce qui concerne le contenu des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour un grand nombre des médicaments dont l'utilisation est recommandée à des fins thérapeutiques et/ou prophylactiques. Peu des médicaments mentionnés sont autorisés pour le traitement et/ou la prophylaxie des maladies spécifiques répertoriées. De plus, la situation, au regard de l'autorisation de mise sur le marché, de certains des médicaments préconisés, ainsi que leur disponibilité réelle, varient d'un État membre à l'autre. Tous ces facteurs pourraient influencer le choix des médicaments qui seraient effectivement utilisés en cas d'attaque. En outre, dans certains États membres, il est possible que quelques médicaments, notamment des antitoxines, doivent être obtenus par le biais de mécanismes d'accès spéciaux. Il y a lieu de prendre en considération les informations à l'usage des prescripteurs et orientations disponibles à l'échelon national concernant chacun des produits pharmaceutiques recommandés et, dans un premier temps, de consulter des experts. Ce document d'orientation sera actualisé périodiquement, le cas échéant.

Vaccins antivarioliques

86. Les vaccins de première génération ont été utilisés durant la campagne mondiale de l'OMS visant à éradiquer la variole. Ils sont fabriqués suivant les normes et techniques des années 1970, la peau animale étant le principal substrat utilisé. L'efficacité de ces vaccins est avérée. Toutefois, le procédé de fabrication ne répond pas aux normes de qualité actuelles pour les vaccins vivants, en termes d'essais de contrôle de la qualité et de libération des lots. On sait que ces vaccins provoquent d'importants effets secondaires, tels que l'encéphalite, la vaccine progressive et l'eczéma vaccinal.

87. Le groupe d'experts de l'EMEA en matière de vaccins antivarioliques s'est accordé sur un certain nombre de points en ce qui concerne les vaccins de première génération, notamment sur le fait que ceux-ci ne peuvent pas être autorisés conformément aux normes actuelles et que des lots supplémentaires ne doivent pas être fabriqués au moyen des anciennes techniques. Cependant, il a été convenu que les stocks existants de vaccins de première génération pouvaient être utilisés en cas d'urgence en attendant que des vaccins de deuxième génération soient disponibles et que les études cliniques concernant ces derniers aient donné des résultats positifs (innocuité et immunogénicité).

88. Les vaccins de deuxième génération sont fabriqués par culture de tissus, ce qui entraîne une meilleure reproductibilité et un respect accru des normes de production modernes (exigences BPF). Ils sont produits à partir des mêmes souches que celles utilisées pour les vaccins de première génération.

89. L'EMEA a publié, en juillet 2002, un document d'orientation [18] concernant la fabrication et le contrôle des vaccins de deuxième génération, qui fixe les normes sur lesquelles l'évaluation des nouveaux produits sera fondée. Un certain nombre de vaccins de deuxième génération sont en développement. L'Agence rendra un avis scientifique sur ce développement, si elle est y invitée. Toutefois, l'industrie des vaccins est peu encline à développer de nouveaux vaccins de deuxième génération sans être assurée de commandes préalables fermes.

[18] EMEA/CPMP/1100/02 Note for Guidance on the Development of Vaccinia Virus Based Vaccines against smallpox (note d'orientation concernant le développement de vaccins antivarioliques produits à partir du virus de la vaccine).

90. L'étape suivante dans le développement des vaccins (vaccins de troisième génération) vise à réduire les effets secondaires par atténuation ou ingénierie génétique (délétions de gènes) de la souche du virus de la vaccine.

91. Les technologies de recombinaison de l'ADN permettront vraisemblablement d'obtenir un vaccin efficace présentant un profil d'innocuité acceptable. Cependant, il s'écoulerait de sept à dix ans avant qu'un produit autorisé ne puisse être disponible et, en raison des coûts de la recherche et du développement, il est peu probable qu'une société commerciale puisse être amenée à développer un vaccin biotech sans une commande préalable ferme par laquelle les États membres ou la Communauté s'engageraient à acheter le produit fini.

 

9.2. Annexe 2

Synthèse des informations recueillies sur l'état de préparation actuel de l

>TABLE>

'Union européenne concernant les produits pharmaceutiques

9.3. Annexe 3

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine politique: SANTÉ PUBLIQUE

Activité: SÉCURITÉ SANITAIRE

 

Dénomination de l'action:

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN RELATIVE À LA COOPÉRATION DANS L'UNION EUROPÉENNE CONCERNANT LA PRÉPARATION ET LA RÉACTION AUX ATTAQUES PAR DES AGENTS BIOLOGIQUES ET CHIMIQUES (SÉCURITÉ SANITAIRE)

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

a. A-7003 Fonctionnaires nationaux, internationaux et agents du secteur privé affectés temporairement dans les services de l'institution

b. A-701 Missions

c. A-7030 Réunions

d. A-705 Etudes et consultations

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1 Enveloppe totale de l'action:

Partie A du Budget: 5 282 904 EUR

2.2 Période d'application:

2003-2008

2.3 Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

Échéancier crédits d'engagement/crédits de paiement (intervention financière) (cf. point 6.1.1)

>TABLE>

Assistance technique et administrative (ATA) et dépenses d'appui (DDA) (cf. point 6.1.2)

>TABLE>

 

>TABLE>

Incidence financière globale des ressources humaines et autres dépenses de fonctionnement (cf. points 7.2 et 7.3)

>TABLE>

 

>TABLE>

2.4 Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

|X| Proposition compatible avec la programmation financière existante

| | Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières,

| | y compris, le cas échéant, un recours aux dispositions de l'accord interinstitutionnel.

2.5 Incidence financière sur les recettes

|X| Aucune implication financière (concerne des aspects techniques relatifs à la mise en oeuvre d'une mesure)

OU

| | Incidence financière - L'effet sur les recettes est le suivant:

Note: toutes les précisions et observations relatives à la méthode de calcul de l'effet sur les recettes doivent être incluses sur une feuille séparée jointe à la présente fiche financière...

MioEUR (à la première décimale)

>TABLE>

(Décrire chaque ligne budgétaire concernée, en ajoutant le nombre approprié de lignes au tableau si l'effet s'exerce sur plusieurs lignes budgétaires)

3. CARACTÉRISTIQUES BUDGÉTAIRES

>TABLE>

4. BASE LÉGALE

Art. 152 du Traité

5. DESCRIPTION ET JUSTIFICATION

5.1 Nécessité d'une intervention communautaire [19]

[19] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

5.1.1 Objectifs poursuivis

(Décrire le(s) problème(s) ou besoin(s)(en termes mesurables) que l'intervention est destinée à résoudre/satisfaire (la situation de base par rapport à laquelle les progrès ultérieurs peuvent être mesurés). Décrire les objectifs en termes de résultats escomptés (par exemple changement par rapport à la situation de base susmentionnée)

Les ministres de la santé ont constaté qu'il existe, depuis les événements de l'automne 2001, un besoin d'intensification de la coopération entre les États Membres et la Commission dans le but de renforcer les moyens de défense sanitaire en cas de dissémination délibérée d'agents biologiques et chimiques. La présente Communication reflète les progrès réalisés dans la mise en oeuvre des vingt-cinq actions constituant un programme cohérent dans le domaine de la sécurité sanitaire et indique les perspectives pour une poursuite des actions au niveau communautaire dans ce domaine. La sécurité sanitaire constitue une composante majeure de l'objectif "stabilité et sécurité" de la Commission en 2003 et 2004.

Les mesures sont ciblées sur les objectifs principaux suivants:

Instaurer un mécanisme d'échange d'informations, de consultation et de coordination pour la gestion des questions d'ordre sanitaire qui se posent lorsque des agents biologiques et chimiques sont susceptibles d'être utilisés ou ont été utilisés dans des attaques;

Créer à l'échelle de l'Union européenne des capacités de détection et d'identification opportunes des agents biologiques et chimiques susceptibles d'être utilisés dans des attaques, ainsi que des capacités de repérage et de diagnostic rapides des cas de contamination, en particulier en s'appuyant sur des systèmes existants et en visant à assurer leur viabilité à long terme;

Créer une base de données relative aux stocks de médicaments et aux services de santé ainsi qu'un système de secours permettant de disposer de médicaments et de personnel de soin spécialisé en cas d'attaques présumées ou avérées;

Définir des règles et diffuser des conseils sur la manière de faire face à des attaques du point de vue sanitaire et de coordonner la réponse communautaire ainsi que les relations avec les pays tiers et les organisations internationales.

5.1.2. Dispositions prises relevant de l'évaluation ex ante

(Il s'agit ici:

- d'expliquer comment et quand l'évaluation ex ante a été effectuée (auteur, calendrier et si le(s) rapport(s) est/sont disponible(s) ou comment l'information correspondante a été collectée) [20]

[20] Pour les informations minimales obligatoires à présenter en ce qui concerne les initiatives nouvelles, voir le document SEC (2000)1051.

- de décrire brièvement les constatations et enseignements tirés de l'évaluation ex ante).

5.1.3. Dispositions prises à la suite de l'évaluation ex post

(Dans le cas du renouvellement d'un programme, il s'agit aussi de décrire brièvement les enseignements à tirer d'une évaluation intérimaire ou ex post)

5.2. Actions envisagées et modalités de l'intervention budgétaire

(Ce point doit décrire la logique d'intervention de la proposition. Il doit préciser les principales actions nécessaires pour atteindre l'objectif général. Chaque action doit comporter un ou plusieurs objectifs spécifiques. Ces derniers doivent indiquer les progrès attendus au cours de la période proposée. Ils doivent aussi aller au-delà des réalisations immédiates, mais être suffisamment précis pour que les résultats concrets les concernant puissent être identifiés. Préciser pour chaque action principale:

la/les population(s) visée(s) (spécifier les bénéficiaires en termes quantitatifs si possible);

les objectifs spécifiques fixés pour la période de programmation (en termes mesurables)

les mesures concrètes à prendre pour la mise en oeuvre de l'action;

les réalisations immédiates ;

les effets/l'impact attendu(s) sur la réalisation de l'objectif général.

Des informations doivent aussi être données sur les modalités de l'intervention budgétaire (taux et forme de l'assistance financière requise)

Il faut prévoir les moyens nécessaires dans le budget communautaire pour couvrir, pendant la phase de prolongation (d'au moins 18 mois), les indemnités destinées aux experts nationaux spécifiquement détachés auprès de la Commission pour mettre en oeuvre des actions liées à la sécurité sanitaire, les frais des missions nécessaires pour réaliser ces tâches, les frais de déplacement des membres du comité pour la sécurité sanitaire et ses groupes de travail, ainsi que le coût des études et consultations spécifiques liées aux questions de sécurité sanitaire.

5.3. Modalités de mise en oeuvre

(Préciser par quels moyens les actions envisagées sont mises en oeuvre: gestion directe par la Commission soit uniquement avec du personnel statutaire ou externe, soit en ayant recours à l'externalisation. Dans ce cas, préciser les modalités envisagées pour cette externalisation (BAT, agences, offices, unités décentralisées d'exécution, gestion partagée avec les États membres - organismes nationaux, régionaux et locaux.

Indiquer également les effets du modèle d'externalisation choisi sur les ressources d'intervention financière, de gestion et d'appui ainsi que sur les ressources humaines (fonctionnaires détachés, etc.))

Les actions sont mises en oeuvre par des fonctionnaires permanents et temporaires, des auxiliaires et des experts nationaux détachés.

6. INCIDENCE FINANCIÈRE

La mise en oeuvre des actions concernant la sécurité sanitaire n'a pas d'autres incidences financières sur la partie B du Budget communautaire.

6.1 Incidence financière totale sur la partie B (pour toute la période de programmation)

(Le mode de calcul des montants totaux présentés dans le tableau ci-après doit être expliqué par la ventilation dans le tableau 6.2. )

6.1.1 Intervention financière

 

CE en MioEUR (à la 3ème décimale)

>TABLE>

 

6.1.2. Assistance technique et administrative (ATA), dépenses d'appui (DDA) et dépenses TI (crédits d'engagement)

>TABLE>

a.

 

6.2. Calcul des coûts par mesure envisagée en partie B (pour toute la période de programmation) [21]

[21] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

(Dans le cas où il y a plusieurs actions, il y a lieu de donner, sur les mesures concrètes à prendre pour chaque action, les précisions nécessaires à l'estimation du volume et du coût des réalisations)

CE en MioEUR (à la 3ème décimale)

>TABLE>

Si nécessaire, expliquer le mode de calcul

7. INCIDENCE SUR LES EFFECTIFS ET LES DEPENSES ADMINISTRATIVES

7.1 Incidence sur les ressources humaines

>TABLE>

7.2. Incidence financière globale des ressources humaines

>TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales pour 12 mois.

7.3. Autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action

Néant

>TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

(1) Préciser le type de comité ainsi que le groupe auquel il appartient.

Total annuel (7.2 + 7.3)

Durée de l'action

 

>TABLE>

 

(Dans l'estimation des ressources humaines et administratives nécessaires pour l'action, les DG/services devront tenir compte des décisions arrêtées par la Commission lors du débat d'orientation et de l'approbation de l'avant-projet de budget (APB). Ceci signifie que les DG devront indiquer que les ressources humaines peuvent être couvertes à l'intérieur de la pré-allocation indicative prévue lors de l'adoption de l'APB.

Dans des cas exceptionnels où les actions visées n'étaient pas prévisibles lors de la préparation de l'APB, la Commission devra être saisie afin de décider si et comment (à travers une modification de la pré-allocation indicative, une opération ad hoc de redéploiement, un budget rectificatif et supplémentaire ou une lettre rectificative au projet de budget) la mise en oeuvre de l'action proposée peut être acceptée)

8. SUIVI ET ÉVALUATION

8.1 Système de suivi

(Des données adéquates de suivi doivent être collectées, dès le début de chaque action, sur les moyens et ressources mis en oeuvre, les réalisations et les résultats de l'intervention. En pratique, ceci implique: (i) la détermination d'indicateurs pour les moyens et ressources, les réalisations et les résultats; (ii) la mise en place de méthodes pour la collecte des données)

Les actions qui sont mises en oeuvre dans le cadre du programme de sécurité sanitaire doivent aboutir à des résultats concrets et selon un échéancier précis. La situation à la fin avril 2003 est la suivante:

Principaux délivrables et grandes étapes définis lors de l'adoption du programme et ajoutés à la lumière des développements et des priorités fixées:

TÂCHES // Situation au 30 april 2003

Création et mise en service du réseau sur les menaces par des agents biologiques et chimiques Inventaires des agents

Classification des événements et des protocoles d'enquêtes Inventaires des laboratoires, exigences et normes

Répertoires d'experts et règles de fonctionnement des équipes d'enquête

Lignes directrices pour les professionnels de santé

Inventaires des stocks de médicaments

 

Inventaires des ressources et services sanitaires

Règles sur la circulation des personnes, des animaux et des produits

 

Lignes directrices sur la décontamination et le rétablissement des fonctions vitales

Modules de formation

Plans d'urgence et modélisation concernant la variole

 

Exercice UE Variole

Suivi des effets nocifs des vaccinations

Extension et intégration des pays adhérents et des pays EEE au mécanisme de coopération et au système d'alerte RAS-BICHAT

Techniques d'isolement des patients

 

Installation d'un système Web d'information médicale pour alerte précoce et analyse de tendances

 

Examen et analyse d'incidents impliquant des dégagements en chaîne

 

Libre circulation des personnes et règles concernant les transports touchés par des événements de bioterrorisme

// Terminées - amélioration en cours dans une seconde phase Agents biologiques: Matrice+groupe Australie travaux effectués Agents chimiques: en cours Classification: terminée - Protocoles: en cours Planification et modélisation: en cours

Réseau de laboratoires P4 en place - test interlaboratoires approuvé Réseau de laboratoires nationaux à créer -Questionnaires envoyés le 15 janvier 2003 - résultats analysés Accords à conclure Questionnaires envoyés le 31 janvier 2003 Les règles de fonctionnement des équipes sont en cours de rédaction.

10 projets préparés Examen par les pairs et publication en cours

Information collectée: tableau compilé sur les stocks des États membres

Stocks de vaccins et d'antibiotiques: travaux terminés

Immunoglobine antivaccinale, projet de dilution du vaccin antivariolique en cours

Autres travaux biologiques en cours

Les chapitres de l'inventaire sont définis Collecte des données coordonnée avec la DG ENV-Accords d'assistance à conclure Sécurité des denrées alimentaires, des animaux, des plantes: étude et rapport terminés

Sécurité de l'eau: étude terminée -suivi à assurer par la DG ENV Personnes: analyse en cours avec la DG JAI

Travaux entamés

Travaux entamés

Compilation et comparaison terminées

Les priorités relatives à la modélisation et les besoins en données ont été définis

Spécifications préparées - l'exercice aura lieu en 2004

Système de collecte de données en place et données à collecter

Les négociations vont être entamées

 

Les priorités sont définies et le groupe de travail doit être constitué

La collaboration avec le CCR a commencé et les liens avec les systèmes existants de la Commission ont été mis en place Le projet pilote a commencé avec plusieurs États membres

Analyse en cours

8.2. Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

(Décrire l'échéancier prévu et les modalités des évaluations intérimaires et ex post à effectuer en vue d'établir si l'intervention a atteint les objectifs fixés. Dans le cas de programmes pluriannuels, il faut procéder à au moins une évaluation approfondie au cours du cycle de vie du programme. Pour les autres activités, une évaluation ex post ou à mi-parcours doit être exécutée suivant une périodicité n'excédant pas 6 ans).

Une évaluation intérimaire est prévue pour le mois de mai 2003 comprenant un rapport d'auto-évaluation et deux séances d'évaluation par un expert externe qui doit aboutir à des recommandations et, éventuellement, une formulation adaptée des actions en cours ou encore à entamer, notamment à la lumière des développements en matière de priorités internationales, et des progrès techniques dans le domaine de la sécurité sanitaire.

Conduite de l'exercice d'évaluation

a. Analyser les actions, les résultats obtenus, les échecs, les raisons pour lesquelles les objectifs n'ont pas été atteints (tels que les changements de priorités, les nouvelles demandes ou les nouvelles tâches, les événements imprévus, la définition imprécise des activités, les nouvelles informations, les difficultés à collaborer avec les services des États membres et d'autres services, le manque de ressources ou le non-déploiement de celles-ci en temps voulu, etc.);

b. Revoir les calendriers d'actions et les délivrables envisagés;

c. Proposer de nouvelles actions si les circonstances et les événements l'exigent, en précisant les raisons, les conditions de réussite et les risques, et en indiquant les délivrables avec leur calendrier, les étapes et les ressources qui seront nécessaires;

d. Reformuler de façon plus précise les actions existantes et revoir les délivrables, les calendriers et les ressources, si nécessaire;

e. L'évaluation devrait déboucher sur la production, le cas échéant, d'un programme d'action révisé qui respecte les contraintes imposées par la Commission en matière de ressources.

9. MESURES ANTI-FRAUDE

(Article 3, paragraphe 4, du Règlement financier: «La Commission, afin de prévenir les risques de fraudes et d'irrégularités, fait état dans la fiche financière d'informations concernant les mesures de prévention et de protection existantes ou envisagées».)

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